Luz verde a la segunda fase del ensayo clínico de la vacuna anti-Covid española más avanzada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Ciencia, ha autorizado el paso a fase II b del ensayo de la vacuna PHH-1V desarrollada por la compañía Hipra, la firma farmacéutica con sede en Amer (Gerona) que tiene la investigación más adelantada de un inmunógeno contra el coronavirus.
西班牙最先进的新冠疫苗已经获得许可,进入第二阶段的临床试验。隶属于科学部的西班牙药品和保健品局 (Aemps) 已批准PHH-1V疫苗试验进行到II b阶段,该疫苗由总部位于阿梅尔(赫罗纳)的制药公司Hipra研发,该公司拥有关于新冠病毒的免疫原的最先进研究。

En la nueva fase que se ha autorizado participarán un total de 1.074 voluntarios reclutados en diez centros hospitalarios españoles, entre los que se encuentran el Hospital Clínic de Barcelona, el Josep Trueta de Gerona –en estos dos primeros se ha desarrollado la primera fase del ensayo, destinada a evaluar la seguridad– y el Clínico de Valencia, según informaron a este diario fuentes de Hipra.
根据本报获悉的来自Hipra的消息,在已获批准的这个新阶段,将有来自西班牙十家医院的共1,074名志愿者参与其中,包括巴塞罗那诊所(Hospital Clínic de Barcelona)和赫罗纳的Josep Trueta医院——在这两个医疗机构中,科研人员已经进行了第一阶段的试验,旨在评估疫苗安全性——以及瓦伦西亚诊所(Clínico de Valencia)。

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció ayer la noticia durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), acto en el que recordó que hace dos semanas el Consejo de Ministros aprobó para esta fase una inversión de casi 15 millones de euros. «Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española (...) Un motivo de orgullo de país», dijo Sánchez.
首相佩德罗·桑切斯 (Pedro Sánchez) 昨天在介绍经济复苏和转型的战略项目 (Perte) 时宣布了这一消息,他回忆说,两周前,内阁会议批准了该试验阶段近1500万欧元的投资。桑切斯表示:“这对科学界和西班牙社会来说都是极好的消息(......),是为祖国自豪的理由。”



(图源:YouTube@RTVE Noticias)

Los voluntarios reclutados para esta segunda fase, que deben ser mayores de edad y haber recibido la vacuna de Pfizer hace al menos seis meses, recibirán dentro del ensayo o bien una dosis de refuerzo de la nueva vacuna o de una vacuna ya comercializada. Asimismo, se les realizará un seguimiento durante un año para conocer su respuesta inmunitaria, según informaron los hospitales. La Aemps explicó que el objetivo de esta nueva fase es «evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos» que ya tengan una dosis de Pfizer.
为第二阶段试验而招募的志愿者必须达到法定年龄并已经接种辉瑞疫苗至少六个月,他们将在试验期间注射新疫苗或已上市疫苗的加强针。据医院称,他们将接受为期一年的随访,以了解之后的免疫反应。 西班牙药品和保健品局(Aemps)解释道,这个新阶段的目标是“评估成人加强针的安全性和免疫原性(诱导产生免疫反应的能力)”,因为他们已经接种了一针辉瑞疫苗了。


600 millones de inyecciones
6亿剂疫苗

Para Toni Maneu, director de Asuntos Públicos de la División de Salud Humana de Hipra, el paso dado en la investigación de la primera vacuna española es clave para acercar su aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que podría llegar en los primeros meses de 2022. «Tenemos presión, pero es una presión positiva. Damos gracias a los voluntarios, a los hospitales y al Gobierno. Nos están apoyando mucho en este proceso», explicó a ABC el investigador.
对于Hipra公司人类健康部门公共事务主管 Toni Maneu而言,推动第一支西班牙疫苗的研究是使其更接近欧洲药品管理局批准的关键一步,该批准可能在2022年初完成。“我们很有压力,但是正向积极的压力。我们感谢志愿者、医院和政府,他们在这个过程中为我们提供了很多支持,”研究人员向《ABC报》解释道。

Según sus cálculos, la empresa podría llegar a producir 600 millones de vacunas en los primeros doce meses. De hecho, para evitar problemas de suministros, la empresa ya se ha aprovisionado de los ingredientes para producir vacunas durante un año.
根据他的测算,该公司将在前十二个月内达到6亿支疫苗的产量。事实上,为了避免出现供应问题,该公司已经囤积了一年产量的原料。


(图源:YouTube@RTVE Noticias)
«A lo mejor, 600 millones de vacunas pueden parecer muchas cuando a nivel europeo tenemos porcentajes muy altos de vacunación, de más del 80%, pero en África, América Latina y el sudeste asiático siguen haciendo falta muchas vacunas, estamos trabajando pensando en ellos», señala el científico. Preguntado sobre el impacto que tendrá la llegada de la primera vacuna española para el ecosistema científico español, Maneu es claro. «No solo será la primera vacuna española, también será prácticamente la primera cien por cien europea. Es un mensaje muy fuerte tanto para la investigación de este país como para la sociedad en general. Demasiado a menudo nos flagelamos y pensamos que todo lo de fuera es mejor, y no es así». Tras evaluar los primeros resultados del nuevo tratamiento, desde la Aemp confirman las buenas perspectivas arrojadas en la primera fase de ensayos de la vacuna que se llevó a cabo este mes de agosto en el Clínic de Barcelona y el Josep Trueta de Gerona con la participación de unos treinta voluntarios.
“也许对于欧洲80%以上(非常高)的疫苗接种率来说, 6亿支疫苗显得很多,但非洲、拉丁美洲和东南亚国家仍然需要许多疫苗,我们正在为之努力”,科学家指出。当被问及第一支西班牙疫苗的到来对西班牙科学界的影响时,Maneu很清楚地表示:“这不仅是第一支西班牙研发的疫苗,而且实际上也是第一支100%来自欧洲的疫苗。这对国家的科研领域和整个社会来说都是一个非常强烈的信息。我们经常强烈抨击自己,认为国外的东西更好,但事实并非如此”。在评估了新疗法的初步结果后,西班牙药品和保健品局(Aemp)确认了今年8月疫苗试验第一阶段所带来的良好前景,该试验在巴塞罗那诊所和赫罗纳Josep Trueta医院进行,约有30名志愿者参与其中。

 

ref:

https://www.abc.es/sociedad/abci-primera-vacuna-espanola-contra-covid-empezara-pincharse-1000-voluntarios-diez-hospitales-202111151304_noticia.html

声明:双语文章中,中文翻译仅代表译者个人观点,仅供参考。如有不妥之处,欢迎指正。未经允许,请勿转载